医护人员在天津鹏瑞利医院门诊药房查看药品。新华社记者 李然 摄
本文上篇梳理了我国仿制药产业高质量发展从“价格治理”向“价值治理”过渡的五个落地堵点。本篇将通过美国、欧盟和经济合作与发展组织（OECD）的近期政策实践，说明低价仿制药市场的共同挑战是防止“低价脆弱化”，并提出针对性政策建议，使政策原则进一步转化为可落地的制度机制。
国际比较：
低价仿制药治理的共同难题是防止“低价脆弱化”
成熟仿制药市场本应通过充分竞争降低药价、提高可及性。但当价格竞争长期压缩利润空间，而采购、支付和监管机制又未能充分区别质量高低、供应韧性和创新成本时，低价仿制药市场容易出现“价格够低、供应不稳”的结构性脆弱。近年来美国、欧盟和OECD的政策讨论，对我国具有重要借鉴意义。
（一）美国：低价仿制药市场暴露出供应短缺和质量投入不足风险
美国是全球仿制药竞争最充分的市场之一，但其经验表明，充分竞争并不自动带来稳定供应。美国食品和药物管理局（FDA）《药品短缺：根源与潜在对策》报告将短缺根源概括为三类：一是缺乏激励使企业持续生产利润较低的药品；二是市场不能识别并奖励企业成熟的质量管理体系；三是供应中断后，物流和监管障碍使市场难以及时恢复。FDA因此建议建立质量管理成熟度评级体系，推动采购方、支付方和团购组织签订更可持续的采购合同。
美国卫生与公众服务部规划与评估办公室2025年数据简报显示，2018至2023年美国共有258个活性成分进入全国性短缺，涉及1961个处方药产品；其中新发生短缺的仿制药产品1391个、品牌药600个。注射剂占所有短缺药品的一半，且注射剂短缺持续时间中位数4.6年，显著高于口服制剂的1.6年；基本药物占进入短缺产品的约29.4%，其短缺持续时间中位数4.0年，明显高于非基本药物的2.3年。
美国经验对我国的启示是：低价仿制药治理不能只追求交易价格下降，还要关注价格下降后企业是否仍有动力维持质量体系、供应链多元化和持续生产能力。我国集采通过带量承诺提高了需求确定性，这一点优于美国市场化采购中的高度不确定性；但如果普通仿制药价格形成机制不能充分识别质量能力和供应韧性，仍可能出现类似的“低价脆弱化”风险。
（二）欧盟：关键药品供应安全已上升为产业韧性和公共卫生安全议题
与美国相比，欧盟近年来更突出地将关键药品供应问题上升到产业安全和公共卫生安全层面。2025年欧盟委员会提出《关键药品法案》，目标是改善关键药品的可获得性、供应和生产能力。该法案的主要工具包括：为关键药品及其成分设立战略项目，使其更容易获得融资和快速审批；在公共采购中引入供应链韧性激励；支持成员国协同采购；探索与理念相近国家和地区建立国际伙伴关系，以拓宽供应链并减少对单一供应商的依赖。
2026年5月12日，欧洲议会与欧盟理事会就《关键药品法案》达成临时政治协议，并已得到欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会的积极回应。EMA披露，欧盟关键药品清单已包含200多种被认为对欧盟医疗系统具有关键意义的人用药活性物质；同时，EMA正在扩展“欧洲短缺监测平台”，使行业和监管机构能够更快、更一致、更数据化地交换潜在短缺信息。临时协议还引入对公共采购机构的强制性要求，即在关键药品公共采购中应用与供应链韧性相关的要求，并对原料药生产地域、供应来源多元化等给予明确考量。
欧盟经验对我国有两层启示：第一，仿制药和成熟药品不能只被视为医保控费对象，也应被视为公共卫生安全和产业供应安全的重要组成部分。第二，采购政策不能长期只以价格为中心，还应将供应链韧性、生产地域多元化、关键原料药保障和短缺风险纳入公共采购评价。
（三）OECD：短缺与制造质量、价格压力和供应链集中相互交织
OECD2024年报告指出，新冠疫情发生前，OECD国家已经普遍存在包括基本药物在内的医疗产品短缺；疫情进一步加剧了已经紧张的供应链。OECD分析认为，短缺的主要根源包括制造质量问题、部分非专利和多供应商药品面临的高价格压力，以及部分生产环节（特别是活性药物成分）集中在少数地点且常常集中在同一地理区域，构成供应链脆弱性。
OECD的政策建议是：提升供应链安全的前提是改善“监管机构对制造和分销供应链的可见性”，公共政策应通过更具战略性的采购塑造市场，使市场更有利于可靠供应；对被认定为关键的产品，还可以支持供给扩张和多元化。
（四）结论：从根源上防止“低价脆弱化”
综合美国、欧盟和OECD经验，仿制药成熟市场的共同问题不是药价是否应该下降，而是低价竞争之后如何保持质量、供应和产业能力。中国仿制药改革下一阶段的任务，是在坚持“质优价宜”和公平竞争的基础上，防止仿制药市场从“高价低效”走向另一种“低价脆弱”。
国际经验也支持我国仿制药国际化路径的判断：普通口服固体制剂出口机会相对有限；复杂仿制药、复杂制剂和高技术壁垒产品在美国、欧洲及发展中国家具有更好机会。中国仿制药国际化不能继续依靠低端规模和价格竞争，而应转向高壁垒制剂、全球合规注册、质量体系和供应链韧性能力建设。
政策建议：
在“深水区”推进五个转化
当前，推进仿制药行业高质量发展已经具备较好制度基础。下一步政策重点应在现有制度基础上，沿着五个方向顺势推进。
（一）明确仿制药的基础性战略定位
仿制药作为用量最大、覆盖面最广、保供属性最强的药品体系，需要建立与其基础性功能相匹配的政策关注度和长期制度安排。建议在相关政策中，进一步明确仿制药的基础性战略定位。高质量仿制药仍是保障民生用药可及性、支撑健康中国战略和医保基金安全可持续的基石，应被纳入医药产业链自主可控等核心战略框架，确立其作为国民用药可及性和基本药物保供“压舱石”的定位。
（二）以“质量优先、合理价格”为导向，完善集采接续和价格形成机制
对于通过一致性评价、临床使用稳定、供应履约良好、质量监管记录较好的企业和品种，应在接续采购、报量分配、医保支付标准协同、挂网价格管理中给予更清晰的制度信号，使长期质量投入和稳定供应能力可以转化为相对稳定的市场机会，而不是在每一轮采购中重新回到单一低价竞争。
用好用足现有政策中提出的“需求导向、质量优先”“合理价格”“价格梯度”“医保支付标准与集采中选价格协同”等制度空间，对复杂制剂、高壁垒仿制药、临床短缺或替代企业较少的品种，适用与低壁垒充分竞争品种不同的降价逻辑；对普通充分竞争品种，仍应坚持公平竞争和质优价宜，防止以“合理回报”为名恢复价格虚高。
（三）将“保供应”提升为重点品种供应韧性治理
从实践看，普通仿制药供应稳定并非单靠企业承诺即可解决。部分低价、临床必需、原料药集中度高、替代企业有限的品种，容易受到原料药价格波动、环保安全生产、合规产能不足、库存成本和配送半径等因素影响。
建议在现有短缺药保供稳价、价格风险预警和集采履约监管基础上，选择部分临床必需、价格敏感、短缺风险较高的仿制药，建立重点供应保障品种管理机制。可先从三方面推进：一是加强对原料药、关键辅料、主要生产企业和市场供应格局的动态监测；二是在接续采购中对长期稳定履约企业给予正向评价；三是对承担备供、应急保供、短缺保供任务的企业，探索合理补偿和后续采购激励。
建议在采购、价格、原料药监测和履约评价之间建立联动，防止低价品种“供应脆弱化”。
（四）推动真实世界研究从“回应争议”转向“制度化使用”
集采药品质量和疗效问题，不能继续停留在舆论争议层面。下一步，应把真实世界研究从“回应社会质疑”的工具转化为采购、支付、临床和患者沟通共同使用的制度工具。建议对重点集采品种、社会关注度高的品种和临床替代敏感品种，建立常态化真实世界评价机制；研究结果不应只用于争议发生后的解释说明，也应进入接续采购、医保支付标准调整、临床用药路径优化、药学服务和患者沟通机制。
2025年国家医保局已经启动真实世界医保综合价值评价试点，说明真实世界证据进入医保治理已经具有政策基础。未来可以考虑在仿制药集采品种中选取一批重点品种，先行探索真实世界证据如何服务质量评价、临床信任和支付政策协同。
（五）“反内卷”治理从采购端前移到产业预期引导
第十一批集采已在采购端引入“反内卷”规则。但“反内卷”治理不能只靠医保采购端“刹车”，还应适度前移到产业预期引导。政策上不宜简单限制企业申报，也不宜以行政方式替代市场选择，而应通过信息公开、风险提示和产业导向，引导企业减少低水平重复竞争。可以由医保、药监、工信、卫健等部门加强信息协同，围绕过评企业数量过多、价格竞争过度、市场供应风险上升的品种，发布竞争风险提示；同时，对临床短缺、儿童适宜剂型、复杂制剂、难仿药、高端仿制药和具备国际注册潜力的方向，给予更明确的政策信号。
总的来看，仿制药集采进入深水区后，政策优化的关键是建立一种更成熟的价值治理机制——让价格继续反映竞争，让质量获得识别，让供应韧性得到补偿，让临床价值进入采购和支付，让企业从同质化低价竞争转向质量、供应、成本、技术壁垒和国际化能力竞争。
（作者系新华社国家高端智库研究员）
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